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三代EGFR-TKI迎来国内第3家申报上市—艾力斯艾氟替尼
三代EGFR-TKI迎来国内第3家申报上市—艾力斯艾氟替尼
  • 作者:企业官网、CDE    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:12/17/2019
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12 月 10 日,江苏艾力斯生物龙8国际|授权网站有限公司自主研发的第三代 EGFR-TKI「艾氟替尼」上市申请获药审中心承办(受理号:CXHS1900039)。

资料来源:CDE官网


国内三代EGFR-TKI,仅有阿斯利康的奥希替尼上市,目前尚未有国产三代上市,但艾森龙8国际|授权网站的艾维替尼和豪森的奥美替尼已经提交上市申请。


甲磺酸艾氟替尼(AST2818 )是上海艾力斯龙8国际|授权网站科技有限公司自主研发的不可逆、选择性的第三代EGFR抑制剂,对EGFRT790M+耐药突变及EGFR敏感突变具有显菩的抑制活性。临床前及现有临床硏究结果表明: 

1.甲磺酸艾氟替尼是靶点和组织双靶向的EGFR抑制剂; 

2.甲磺酸艾氟替尼在具有EGFRT790M+突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的客观缓解率(ORR)高,与泰瑞沙(AZD9291)相当; 

3.甲磺酸艾氟替尼在20-240 mg/天剂量范围内具有良好的耐受性,其胃肠道、皮肤不良反应发生率明显低于泰瑞沙(AZD9291);

4.甲磺酸艾氟替尼具有强大的穿透血脑屏障的能力,可能对脑转移的非小细胞肺癌患者有效。 

甲磺酸艾氟替尼拟用于治疗EGFRT790M+突变及EGFR敏感突变的非小细胞肺癌,现有结果表明其抗肿瘤疗效显著、安全性更优,有望成为同类药物中最好的第三代 EGFR抑制剂。该项目获得"重大新药创制"国冢科技重大专项支持。


 

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