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河北省多家医疗器械企业被责令整改
河北省多家医疗器械企业被责令整改
  • 作者:河北药监局    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:5/10/2019
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近日,河北省药监局就石家庄,邯郸两地的医疗器械进行了专项监督调查,相关企业被责令立即限期整改,对相关企业责任人进行了警示约谈。


监察涉及的项目主要为:


一次性使用无菌真空采血管、医用供氧系统、一次性使用无菌密闭式吸痰管、一次性无菌手术衣等生产企业,以及新开办取得产品、生产资质不久的企业,重点对生产条件、质量管理、不良事件监测及召回等环节是否符合质量管理规范要求,是否保持体系有效运行进行了深入检查。


省药监局的监督检查结果还将记入监管档案,对整改不到位、落实企业主体责任不力的,省局对此类企业将上升一档风险评级,加大监管频次,对违法违规行为一律依法依规严惩重处。

 

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