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研发费用约730万元,科伦药业首家通过一致性评价
研发费用约730万元,科伦药业首家通过一致性评价
  • 作者:科伦药业企业公告    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:4/11/2019
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4月10日,科伦药业发布企业公告,其子公司湖南科伦制药有限公司于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“头孢氨苄胶囊”的《药品补充申请批件》,首家通过一致性评价。


 

药品基本情况


药品名称:头孢氨苄胶囊

剂型:胶囊剂

规格:0.125g、0.25g、0.5g

申请事项:国产药品注册一致性评价

注册分类:化学药品

申请人:湖南科伦制药有限公司

审批结论:经审查,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价


头孢氨苄属于第一代头孢菌素,临床主要用于治疗敏感菌所致的轻度感染,主要用于治疗敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、中耳炎、尿路感染及皮肤软组织感染等。


头孢氨苄具有口服吸收好、毒性小、抗菌谱广的优点,被《2018NICE/PHE指南:导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药,同时《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药。头孢氨苄胶囊已进入国家基药目录和国家医保甲类目录。据网络公开数据统计,2017年中国销售额约为1.86亿元人民币。


科伦药业国内首家通过该品种一致性评价。截至目前,据公告内容显示,科伦药业在头孢氨苄胶囊一致性评价项目上已投入研发费用约730万元人民币。

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