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恒瑞龙8国际|授权网站卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片获批临床
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  • 作者:恒瑞龙8国际|授权网站企业公告    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:4/11/2019
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刚刚,恒瑞龙8国际|授权网站发布企业公告,称其子公司苏州盛迪亚生物龙8国际|授权网站有限公司、上海恒瑞龙8国际|授权网站有限公司近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发的关于卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片《临床试验通知书》;并将于近期开展临床试验。

卡瑞利珠单抗(SHR-1210)是恒瑞龙8国际|授权网站自主研发的人源化抗PD-1抗体,可用于血液恶性肿瘤和实体瘤的治疗。甲磺酸阿帕替尼是恒瑞龙8国际|授权网站创新研发的针对晚期胃癌的小分子靶向药物,2014年在国内获批上市。2019年1月29日,恒瑞龙8国际|授权网站、苏州盛迪亚生物龙8国际|授权网站有限公司和上海恒瑞龙8国际|授权网站有限公司向国家药监局递交的临床试验申请获受理。


经查询,抗PD-1抗体国外目前有同类产品Nivolumab、Pembrolizumab已获批上市。Nivolumab由BRISTOLMYERSSQUIBB公司开发,商品名为Opdivo,最早于2014年在美国获批上市;Pembrolizumab由MerckSharp&Dohme公司发,商品名为Keytruda,最早于2014年在美国获批上市。上述两种药品目前均已在国内获批上市。


国内目前信达生物和君实生物开发的同类抗PD-1单抗注射液于2018年获批上市,百济神州等企业的相关药品正处于上市申请审批阶段。甲磺酸阿帕替尼目前国内外有Solafeinib、Sunitinib等同类产品已获批上市。Solafeinib由拜耳公司开发,最早于2005年在美国获批上市;Sunitinib由辉瑞公司开发,最早于2006年在美国获批上市。


经查询IMS数据库,2018年抗PD-1抗体全球销售额约为141.78亿美元。甲磺酸阿帕替尼销售额约为17亿元人民币。截至目前,相关项目已投入研发费用约为4.68亿元人民币。


根据我国药品注册相关的法律法规要求,药物在获得临床试验通知书后,尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。


 


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