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齐鲁制药"替吉奥胶囊"通过一致性评价
齐鲁制药"替吉奥胶囊"通过一致性评价
  • 作者:齐鲁制药官微    文章来源:药智网    点击数:    更新时间:3/11/2019
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2019年3月8日,齐鲁制药收到国家药品监督管理局核准签发的关于替吉奥胶囊一致性评价的批件,这意味着齐鲁制药生产的替吉奥胶囊在国内同品种中首批通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前,齐鲁制药通过一致性评价产品数已达11个,其中,7个产品为国内首家。

替吉奥胶囊是由替加氟、吉美嘧啶和奥替拉西钾三种成分组成的复方抗恶性肿瘤药物,属于新型氟尿嘧啶类衍生物,用于治疗不能切除的局部晚期或转移性胃癌。


与传统氟尿嘧啶类药物比较,替吉奥胶囊能在体内维持较高的血药浓度,从而提高抗癌活性,并明显减少药物的消化道毒性。国内外多年的临床研究和临床应用也充分证实了替吉奥胶囊对晚期胃癌的显著疗效,是一种安全、有效的口服抗癌药物,并得到医疗机构和广大患者的一致认可。


替吉奥胶囊原研公司为日本大鹏药品工业株式会社,1999年在日本首次上市,2009年进口中国,目前仅有三家国产上市,2017年该品种国内销售额为28亿元。


自2016年以来,齐鲁制药陆续启动多个口服剂、注射剂的一致性评价工作。在集团的高度重视及研究人员持续不断地共同努力下,2018年,齐鲁制药一致性评价产品申报数量和速度同行业第一。


齐鲁制药的替吉奥胶囊于2010年在国内上市,是公司的重点产品。2016年3月,该项目被作为首批一致性评价项目启动相关研究,拉开了与竞争对手赛跑的序幕。


秉承着“保证研究质量就是节省时间”的信念,研究人员严格遵循质量源于设计理念,与原研药进行了系统全面的质量对比研究,加班加点,争分夺秒,仅历时4个月就完成了小试处方工艺研究,解决了产品稳定性问题,同时优化了生产工艺,大大提高了该产品的生产效率;工艺验证样品稳定性5个月提前申报临床;临床研究团队接过接力棒后,迅速启动受试者招募工作,以最快的速度完成了与原研药的人体生物等效性(BE)研究;各研究部门紧密衔接,提前撰写申报资料并层层把关,在BE研究完成后第一时间提交注册资料……最终,齐鲁制药的替吉奥胶囊与竞争对手同时首家获批一致性,为市场赢得了宝贵的时间。


在替吉奥胶囊的一致性评价研究过程中,齐鲁制药一如既往地秉持高品质仿制的理念,该品体外各项质量指标与原研药等同,体内生物等效,综合了该品的国家药品标准、进口品注册标准以及ICH要求制定了更加严格的内控标准,有效控制了产品质量,确保了药品的安全、有效、优质,将更好地满足广大患者的临床用药需求。


 

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