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2018年国内1类新药临床及市场浅析(上)
2018年对于龙8国际|授权网站行业是个多事之秋,疫苗、原料药致癌事件风波,让龙8国际|授权网站股上半年一路高歌猛进的步伐戛然而止,随之而来的便是悬崖式的下降。
  • 作者:司轶    文章来源:药渡网转载    点击数:    更新时间:1/29/2019
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2018年对于龙8国际|授权网站行业是个多事之秋,疫苗、原料药致癌事件风波,让龙8国际|授权网站股上半年一路高歌猛进的步伐戛然而止,随之而来的便是悬崖式的下降。我不是药神电影中的高药价让药企背了个锅,体会到了那份无以言状的扎心。年底的4+7带量采购也为这两年风风火火的一致性评价给出了答案,仿制药的利润应该回归正常制造业水平,To be or not to be, that is the question。


而为我们最为欣慰的是国内龙8国际|授权网站研发开始迈入了正轨,那个曾几何时被行业人诟病的新药研发有所起色,新药研发的大环境得到了大大改善,新药研发俨然成为了行业共识。我们可能会迎来中国最璀璨的新药时代,百舸争流,万物霜天竞自由。


2018年,国内1类新药一共有9个在国内上市获批,创下了历年新高。这一方面是由于NMPA延续了之前新药审批政策,90%的新药以优先审评方式获批,大大缩短了申报上市的时间;另外一方面,国内新药研发水平在08年经济危机科研人才大归潮和15年一系列新药鼓励政策的酝酿后更上一层楼。


下面我们就2018年NMPA批准的药物进行浅谈,如有不足之处,欢迎补充。下一篇我也介绍2019年那些国内上市的1类药物



1

重组细胞因子基因衍生蛋白



该产品由杰华生物开发,于2018年4月12日获得中国食品药品监督管理局(CFDA)批准上市,用于治疗慢性乙型肝炎,商品名乐复能®


该产品是一种重组细胞因子基因衍生蛋白,其结构与序列天然的干扰素有很大不同,可抑制病毒复制,增强抗病毒免疫,同时也可增强自身免疫力并抑制肿瘤细胞增殖、肿瘤血管生长,以阻断肿瘤血液供应。


临床研究显示,乐复能®治疗3个月约30%患者可达到抑制乙肝病毒在肝细胞内复制的疗效,治疗6个月约40%达到疗效,治疗9个月约50%达到疗效,远优于现有乙肝治疗药物的效果。


除了乙肝这个适应症,乐复能®目前也处于治疗多种肿瘤(晚期胰腺癌、晚期结直肠癌、晚期黑色素瘤等)的临床II期研究阶段。


2艾博卫泰(全球首个长效HIV-1融合抑制剂)


艾博卫泰由前沿生物研发,于2018年5月23日获CFDA批准上市,用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,治疗经抗病毒药物治疗仍有病毒复制的HIV-1感染者。商品名为艾可宁®



全球HIV整体市场保持不错增长的势头,TOP10药物之争基本是TAF替诺福韦艾拉酚胺(吉利德的新核苷类逆转录酶抑制剂)与多替拉韦(GSK公司最引倚重的整合酶抑制剂)的强强对决中。



目前,国内外指南主要推荐以2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)加上非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI)、蛋白酶抑制剂(PI)或整合酶抑制剂(INSTI)的其中一种作为第三成分,鸡尾酒疗法用以抗病毒治疗。


不过经过一段时间鸡尾酒组合疗法后,患者会出现耐药的问题。


而这次上市的艾博卫泰与上述药物靶点(多为干扰病毒的复制过程)都不一样,通过靶向病毒外膜的跨膜糖蛋白gp41,通过抑制病毒包膜与人体细胞膜的融合,从而阻断HIV的复制,对绝大多数的耐药病毒都有效。


在III期临床试验(TALENT,NCT02369965)临床试验中:艾博卫泰组(每天两次lopinavir或ritonavir+每周1次注射艾博卫泰)与三联治疗组(每天两次lopinavir或ritonavir+拉米夫定+替诺福韦或阿巴卡韦或齐多夫定)治疗相比,艾博卫泰组的疗效要好于三联治疗组(病毒DNA载量<50 copies/ml的患者比例为80.4% vs 66%)。在安全性方面,艾博卫泰也是优于目前大多数艾滋病药物。


同时,艾博卫泰属于长效HIV抑制剂,与血清白蛋白形成不可逆的共价结合,半衰期延长至12天之久。给药方面,每周给药一次,患者依从性好。


虽然治疗效果良好,唯一美中不足的是艾博卫泰不适用于初治感染者,目前只适用于出现一线抗艾药物组合耐药的患者。


3安罗替尼(国内放量最快的新药)


安罗替尼由Advenchen Laboratory和正大天晴合作开发,于2018年5月8日获中国药品监督管理局(CFDA)批准上市,由正大天晴上市销售,商品名为福可维®,三线用于既往至少接受过2种系统化疗后出现进展或复发的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。



安罗替尼作用于 VEGFR、PDGFR、FGFR、c-Kit 等靶点,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤生长的双重作用。经临床试验证实,安罗替尼是目前晚期非小细胞肺癌抗血管生成靶向药物中仅有的单药有效的口服制剂,而且不良反应较轻,患者耐受性良好。



(来源于参考文献1)

 

2018年5月份在龙8国际|授权网站圈沸沸扬扬的安罗替尼自问世以后,迅速成为了国内三线NSCLC的佼佼者,获得了医生和患者的一致好评。市场表现上,安罗替尼凭借临床疗效的巨大优势和国家对于新药的扶持,成为了国内放量最快的药物,仅仅五个月后就被纳入了国家医保目录,降价45%,市场份额进一步扩大,有望在年底突破10亿元的大关。


正大天晴还积极开展多个大规模临床试验,试图纳入更多的适应症,凭借不俗的临床疗效,目前已经获得了三个适应症:


2018年9月,CDE承办安罗替尼新适应症(软组织肉瘤)的上市申请。


2018年11月,盐酸安罗替尼胶囊用于小细胞肺癌新适应症的申请获CDE受理,这是该药在中国的第三个新适应症。


平滑肌肉瘤、转移性结直肠癌、分化型甲状腺癌、甲状腺髓样瘤、晚期胃腺癌等多个适应症也进入了临床II、III阶段。


国际化的视野,海内外同步开展大规模临床试验,临床疗效的突破,适应症斩获最多的肿瘤新药,安罗替尼不愧为目前阶段最成功的新药。


4丹诺瑞韦钠(国内首个本土研发的丙肝药物)


丹诺瑞韦钠由歌礼药业研发,于2018年6月8日获中国药品监督管理局批准上市,用于与聚乙二醇干扰素和利巴韦林联用治疗丙肝,商品名为戈诺卫®



2013年12月吉利德的索磷布韦横空出世,作为史上第一个能够治愈丙肝的药物,凭借着摧枯拉朽的势头在第二年就拿下了102亿美元的成绩。次年吉二代Harvoni(索磷布韦/雷迪帕韦)的上市更是将丙肝药物的辉煌推向了顶端,2015年Harvoni狂取138.6亿美元,仅次于阿达木单抗。这对丙肝兄弟的神话前无古人,无出其右。


随患者数目的减少、竞争对手的相继上市、高价格的不可持续,然而短短两年后,丙肝药物的神话就戛然而止,市场从鼎盛时期的191.4亿美金缩水到91.37亿美金。


不过,以能够治愈丙肝的靶向NS5B、NS5A、NS3/4A 和CYP3A抑制剂成为了如今研发的主流,受到了各大公司的追捧,也造福无数的患者。


我国是乙肝大国,不过丙肝的问题也不容小觑。相比于能够通过乙肝疫苗预防,丙肝尚无疫苗,其发病率呈现急剧上升趋势。国内基因1型、2型、3型及6型病例占所有丙型肝炎病毒病例的96%,治疗多为传统药物。


而这次国内本土研发的丙肝药物戈诺卫无疑对国内丙肝患者来说是雪中送炭,其在中国大陆地区完成的III期临床试验结果显示,经过12周治疗,在基因1型非肝硬化患者中治愈率(SVR12)达97%;在基因4型非肝硬化患者中的治愈率达100%。


同比与吉利德公司索磷布韦/索华迪在中国内地市场零售价格19660元/瓶一个疗程(12周)的价格为58980元,相信戈诺卫能改在国内的丙肝争斗战中脱颖而出。


参考

1.Effect of Anlotinib as a Third-Line or Further Treatment on Overall Survival of Patients With Advanced Non-SmallCell Lung Cancer: The ALTER 0303 Phase 3 Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2018 Aug 9.

2.Pharmacodia


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